Aprobacion de nueva vacuna antiaftosa: que se autorizo y por que importa
El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) autorizo recientemente el registro de una vacuna antiaftosa vinculada al laboratorio argentino Tecnovax. La autorizacion, confirmada por la empresa en un comunicado, pone fin a casi dos anos de tramitaciones y habilita la comercializacion del producto en la Argentina. Segun la firma, durante ese periodo respondio exhaustivamente a los requerimientos tecnicos, regulatorios y documentales, entregando a la autoridad sanitaria las garantias necesarias sobre calidad, seguridad y eficacia en concordancia con la normativa vigente.
Esta incorporacion amplia la oferta disponible para la campana sanitaria ganadera y podria influir en la competencia del mercado de biologicos veterinarios, con potenciales efectos sobre el acceso y el costo de las vacunas para productores.
Caracteristicas del producto y origen
La vacuna aprobada es un producto bivalente, desarrollado por el laboratorio brasileno Ourofino Saude Animal, y contiene antigenos inactivados de los serotipos O1 Campos y A24 Cruzeiro del virus de la fiebre aftosa. Esta formulada en una emulsion oleosa para uso en bovinos. Tecnovax gestiono la importacion de lotes desde Brasil como parte de una estrategia para ampliar la oferta local y reducir costos en comparacion con algunos productos del mercado interno.
La produccion se realizaria en una planta industrial habilitada por el Ministerio da Agricultura e Pecuaria (Mapa) de Brasil. Aunque esa linea no estaba produciendo activamente esta vacuna por falta de demanda, la instalacion mantiene la habilitacion oficial vigente. Tecnicos del Senasa inspeccionaron la planta en el marco del proceso de registro; ademas, cada serie que eventualmente se fabrique debera someterse a los controles y a la liberacion correspondiente por parte del organismo argentino.
Antecedentes regulatorios y pruebas previas
El expediente que culmino con la aprobacion no estuvo exento de objeciones tecnicas. En diciembre de 2024 y enero de 2025, el Senasa suspendio los ensayos de un lote piloto al determinar que no cumplia los requisitos de estabilidad termica exigidos por la normativa local. Especificamente, durante las pruebas de control la emulsion del producto se rompio totalmente al someterse a 37 C, lo que inhabilito ese lote para continuar hacia la etapa de potencia requerida por la ley argentina. Esa falta de cumplimiento de parametros obligatorios fue determinante en varias decisiones iniciales de rechazo.
La empresa afirmo que se trato del mismo lote que ya habia sido testeado con exito en Paraguay, y senalo que mas de 100 lotes fueron evaluados en Brasil, Paraguay y Uruguay sin presentar inconvenientes. Por esta razon, solicito la realizacion de nuevos ensayos y presento sucesivas apelaciones y presentaciones durante 2025 para asegurar el cumplimiento de los requisitos exigidos.
Cambios normativos y medidas de flexibilizacion
En el curso del tramite, el Gobierno introdujo modificaciones regulatorias para facilitar la importacion de vacunas antiaftosas mediante mecanismos de “autorizacion por equivalencia”. Las resoluciones publicadas en el Boletin Oficial (resoluciones 749/2025 y 750/2025) exceptuaron a las vacunas importadas de ciertos requisitos historicos de habilitacion local y permitieron que el control de series comerciales pueda realizarse en los paises de origen bajo estandares internacionales. Estas medidas buscaron agilizar y abaratar el acceso a biologicos, promoviendo competencia y reduciendo costos para los productores ganaderos.
A pesar de la flexibilizacion, el Senasa mantuvo objeciones tecnicas relacionadas con estabilidad y eficacia hasta que los requisitos quedaron satisfechos. Ademas, en el proceso administrativo surgieron cuestionamientos sobre la operatividad de la planta procesadora brasilena: aunque contaba con habilitacion formal, algunos informes senalaban que no estaba en produccion regular, lo que llevo a la autoridad a exigir que los lotes ensayados fueran representativos de una produccion real, verificable y auditable.
Uso regional y relevancia sanitaria
La vacuna aprobada ya fue aplicada durante mas de una decada en paises de la region-Brasil, Paraguay y Uruguay-donde, segun la empresa, formo parte de estrategias de control de la enfermedad. La disponibilidad de una alternativa validada puede contribuir a la resiliencia del sistema sanitario animal, reforzando la capacidad de respuesta ante eventuales brotes y ofreciendo una mayor diversidad de proveedores para las campanas de vacunacion.
Es relevante recordar que, segun la Organizacion Mundial de Sanidad Animal (OMSA, conocida por su sigla anterior OIE), Brasil obtuvo recientemente el estatus de pais libre de fiebre aftosa sin vacunacion. Ese reconocimiento tiene implicancias comerciales y sanitarias para la region y condiciona decisiones sobre uso y comercializacion de vacunas.
Impacto en el sector ganadero y proximos pasos
Para los productores y las asociaciones vinculadas al sector, la entrada de esta vacuna al registro oficial puede traducirse en mayor competencia y opciones de compra, lo que a su vez podria ayudar a reducir precios y mejorar la logistica de abastecimiento en campanas masivas de vacunacion. No obstante, la autoridad sanitaria continuara exigiendo controles por lote y liberaciones de serie cuando correspondan, y se mantendra la vigilancia sobre la estabilidad y la eficacia del producto en condiciones reales de uso.
Desde el punto de vista comercial, los importadores y distribuidores deberan coordinar la trazabilidad de las partidas, garantizar condiciones de almacenamiento y transporte, y cumplir con la normativa vigente para la comercializacion y la aplicacion por parte de veterinarios y servicios publicos.
Conclusion: registro aprobado pero con controles continuos
La incorporacion de la vacuna antiaftosa vinculada a Tecnovax al Registro de Productos Veterinarios del Senasa representa un avance administrativo y operativo que abre nuevas posibilidades para la campana sanitaria ganadera argentina. El proceso mostro la tension entre la necesidad de diversificar y abaratar el acceso a biologicos y la exigencia de mantener estandares tecnicos y regulatorios estrictos para proteger la salud animal y la sanidad agroalimentaria.
Aun con la aprobacion, la seguridad sanitaria exige vigilancia continua: controles de calidad por lote, seguimiento post-comercializacion y coordinacion entre autoridades y privados para asegurar que el producto cumpla consistentemente los parametros de estabilidad, potencia y eficacia que demanda la normativa argentina y las buenas practicas internacionales. Esto sera clave para consolidar la confianza de los productores y garantizar el aporte de la nueva vacuna a la prevencion de la fiebre aftosa en la region.
