Resumen del conflicto por la nueva vacuna contra la fiebre aftosa
El intento de incorporar una vacuna contra la fiebre aftosa al esquema sanitario argentino derivo, entre 2024 y 2025, en un conflicto que expuso tensiones regulatorias, intereses comerciales y debates sobre transparencia. La controversia quedo registrada en el expediente CAF 000096/2026 ante la Camara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal y motivo un pedido de amparo para que el juzgado solicitara al organismo sanitario la documentacion vinculada al proceso de registro de la vacuna Ourovac Aftosa BIV, presentada en el pais por Tecnovax SA y fabricada en Brasil por Ourofino Saude Animal. Un pedido de acceso a la informacion publica facilito la reconstruccion administrativa y tecnica del caso.
Hechos principales y cronologia
A finales de 2024 Tecnovax intento registrar lotes de Ourovac. El tramite presento irregularidades: la presentacion se hizo fuera de termino, en portugues -idioma no habilitado para el expediente- y con material cuya importacion estaba formalmente inhabilitada. En diciembre de 2024 hubo un intento de ingreso de vacunas por el aeropuerto de Ezeiza; una actuacion oficial dejo constancia, mediante un acta fechada el 6 de diciembre, de la negativa a intervenir y del ingreso de 150 frascos sin la autorizacion correspondiente.
Durante los controles tecnicos realizados entre diciembre de 2024 y enero de 2025, el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) detecto problemas relevantes: la emulsion del producto se rompio totalmente a 37 C, lo que implico la inhabilitacion del lote piloto (serie 0001/23) para continuar ensayos y registro. En enero de 2025 Senasa resolvio frenar los ensayos por falta de requisitos; un mes despues rechazo la continuidad de pruebas y declaro que la prueba de potencia no habia sido aprobada. A febrero de 2026, los recursos administrativos y eventuales sanciones seguian sin resolucion.
Controles tecnicos, trazabilidad y operacion de la planta
Entre los elementos que motivaron la decision del organismo figuraron faltantes documentales, demoras atribuibles a la empresa solicitante y el rechazo del ensayo de estabilidad de la emulsion. Ademas, comunicaciones del Ministerio de Agricultura y Pecuaria (MAPA) de Brasil indicaron que la planta elaboradora no se encontraba operativa a pesar de conservar habilitaciones formales. Para Senasa ese dato era determinante: la normativa exige que los lotes sometidos a ensayo sean representativos de una produccion real, verificable y auditable, condicion vinculada a trazabilidad, bioseguridad y la posibilidad de auditar procesos de fabricacion.
Senasa, en informes tecnicos de febrero y agosto de 2025, concluyo que la vacuna presentada por Tecnovax mostraba problemas de inestabilidad e ineficacia y no reunia las condiciones necesarias para su registro, aun admitiendo regimenes excepcionales. El organismo sostuvo que la autorizacion de importacion del lote piloto fue excepcional y condicional, sujeta al cumplimiento posterior de requisitos tecnicos y sanitarios.
Intercambios institucionales y alegaciones de partes
La documentacion publica refleja comunicaciones entre el apoderado de Tecnovax, Mariano Bourdieu, y la Presidencia de Senasa, entonces a cargo de Pablo Cortese. En noviembre de 2024 Bourdieu envio solicitudes de autorizacion de importacion y, en una ocasion, agradecio una supuesta autorizacion. Por su parte, Cortese declaro que la gestion interna sigue procedimientos tecnicos y que la documentacion presentada por la empresa no cumplio los requisitos basicos para avanzar en el tramite.
Tecnovax y su representante plantearon recursos de reconsideracion y sostuvieron que la medida afectaba la competencia, alargandose que la suspension beneficiaba la concentracion del mercado en laboratorios establecidos como Biogenesis Bago y CDV. La empresa argumento que los lotes habian sido producidos cuando la planta brasilena estaba operativa y que la normativa no exige expresamente que el establecimiento permanezca activo al momento de realizar las pruebas de eficacia.
Cambios regulatorios y criterios de equivalencia
A lo largo de 2025 el Senasa introdujo modificaciones normativas impulsadas por el Ministerio de Desregulacion y Transformacion del Estado. Entre esos cambios figuro la incorporacion del criterio de “equivalencia”, conforme a principios alcazados en normas internacionales de comercio y sanidad animal, para facilitar el ingreso de productos extranjeros. Estas reformas fueron interpretadas por algunos actores como intentos por habilitar el acceso de un nuevo proveedor al mercado argentino, en un contexto donde la vacunacion es una politica publica de alta relevancia para la sanidad animal y las exportaciones.
Senasa mantuvo su posicion de que la continuidad del tramite quedaba ad referendum del cumplimiento de requisitos tecnicos y sanitarios. En consecuencia, la suspension de ensayos se mantuvo y el proceso de registro quedo condicionado a la subsanacion de las observaciones tecnicas.
Posiciones de las empresas y repercusiones para el sector
Desde Tecnovax, su titular Diego La Torre sostuvo que los lotes controlados cumplieron con la normativa de la Organizacion Mundial de Sanidad Animal (OMSA) y que esas mismas formulaciones fueron utilizadas en paises de la region con resultados positivos, contribuyendo a campanas de erradicacion y apertura de mercados. La compania destaco ademas su trayectoria exportadora y senalo que la disponibilidad de una nueva vacuna podria ofrecer alternativas mas economicas para productores ganaderos.
En cambio, la autoridad regulatoria senalo que la empresa no tenia un derecho adquirido sobre la aprobacion y que la expectativa de registro estaba sujeta a controles tecnicos. Para Senasa, la operacion efectiva de la planta elaboradora es un requisito indispensable para garantizar la representatividad y auditabilidad de los lotes sometidos a ensayo.
El episodio pone en relieve tensiones habituales en la regulacion sanitaria: la necesidad de garantizar estandares de calidad y seguridad frente a demandas de apertura de mercado y competencia, con impacto directo en la salud animal, la economia agropecuaria y el acceso a mercados internacionales.
Estado procesal y perspectivas
Al cierre de los informes publicos consultados, los recursos administrativos impulsados por Tecnovax y las posibles sanciones administrativas seguian sin resolucion. El tramite judicial y las solicitudes de acceso a la informacion continuaron aportando documentacion que permite evaluar las decisiones regulatorias y la interaccion entre actores publicos y privados.
Los proximos pasos dependeran de la capacidad de la empresa para subsanar observaciones tecnicas, acreditar la trazabilidad y la representatividad de lotes producidos en condiciones auditablemente validas, y de la resolucion de los recursos administrativos y eventuales medidas sancionatorias. Para el sector ganadero y las autoridades, el desafio sera conciliar la exigencia de seguridad sanitaria con la competitividad y el abastecimiento de herramientas vacunales adecuadas.
