El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) aprobo un nuevo marco regulatorio para las vacunas virales no vesiculares destinadas al ganado bovino, con alcance sobre su importacion, elaboracion, tenencia, deposito, acondicionamiento, distribucion y expendio en la Argentina. La medida, plasmada en la Resolucion 61/2026 publicada en el Boletin Oficial y firmada por la presidenta del organismo, Maria Beatriz Giraudo, deroga la anterior Resolucion 598/2012 y actualiza el regimen normativo con el objetivo de modernizar controles, simplificar tramites y alinear las exigencias con estandares internacionales y con los avances cientificos y tecnologicos en vacunas veterinarias.
El nuevo esquema describe con precision los antigenos virales admitidos en los productos autorizables. Entre ellos se mencionan los agentes responsables de la rinotraqueitis infecciosa bovina, la diarrea viral bovina (BVD), el rotavirus bovino, el virus parainfluenza tipo 3, el virus respiratorio sincicial bovino y el coronavirus bovino, entre otros. La norma permite tanto vacunas inactivadas como replicativas, pero impone requisitos claros sobre la pertinencia de las cepas utilizadas: solo se admitiran vacunas que contengan cepas que esten circulando en la Argentina o que demuestren, mediante evidencia cientifica robusta, proteccion cruzada frente a las variantes locales.
Esa exigencia obliga a los fabricantes a aportar datos epidemiologicos y virologicos que acrediten la circulacion de las cepas incluidas o estudios que muestren que las cepas utilizadas confieren eficacia frente a las variantes presentes en el pais. El proposito es reducir la brecha entre formulaciones comerciales y la realidad antigenica que afecta a los rodeos, garantizando que los productos autorizados sean eficaces frente a los virus que realmente causan enfermedad en la zona.
En particular, la normativa establece criterios especificos para las vacunas destinadas a prevenir la diarrea viral bovina. Advierte contra el uso de vacunas vivas atenuadas en animales persistentemente infectados, en reproductores machos y en hembras gestantes por los riesgos que estos inmunogenos pueden implicar en esos grupos. Estas contraindicaciones deben consignarse expresamente en rotulos y prospectos comerciales, de modo que el personal veterinario y los productores reciban informacion clara y obligatoria sobre usos y limitaciones.
Ademas de los requisitos sobre cepas y etiquetado, la resolucion refuerza los controles oficiales aplicables a las vacunas. Se exigira la realizacion de pruebas de esterilidad, potencia, seguridad, estabilidad e inocuidad para cada serie o lote, y las partidas solo podran comercializarse una vez que cuenten con estampilla oficial y con el Certificado de Uso y Comercializacion de Productos Biologicos Veterinarios emitido por el organismo. La Direccion General de Laboratorios y Control Tecnico del Senasa queda facultada para conducir auditorias e inspecciones en los establecimientos elaboradores: podra acceder a todas las etapas del proceso productivo, requerir documentacion y disponer controles adicionales cuando lo considere necesario.
Respecto a la vida util, la resolucion fija por defecto un periodo de validez de un ano desde la formulacion del producto, salvo que el fabricante presente estudios de estabilidad que justifiquen un plazo mayor. Asimismo, los productos que contengan organismos geneticamente modificados (OGM) deberan contar con la aprobacion previa de la Comision Nacional Asesora de Biotecnologia Agropecuaria (Conabia), conforme a la normativa vigente sobre manipulacion y liberacion de OGMs.
La reforma amplia, en la practica, la libertad de eleccion del productor y del veterinario en cuanto a las opciones de vacunacion disponibles, al tiempo que pretende garantizar la seguridad y la eficacia mediante exigencias cientificas y de control. El nuevo marco intenta equilibrar la necesidad de disponer de herramientas sanitarias con la responsabilidad de garantizar que esas herramientas sean seguras, eficaces y pertinentes para las condiciones epidemiologicas nacionales.
En otro orden, el Senasa autorizo de manera excepcional y provisoria, hasta el 31 de diciembre de 2027, el uso de determinados principios activos para el control de la Langosta Sudamericana y dos especies de tucuras: la tucura quebrachera y la tucura sapo (Bufonacris claraziana). La autorizacion figura en la Resolucion 59/2026 y se sustenta en la Ley 27.233, que declara de interes nacional la sanidad vegetal y asigna al Senasa la planificacion, ejecucion y control de las acciones destinadas a la prevencion y erradicacion de plagas que afectan la produccion agropecuaria.
Los activos autorizados para uso excepcional son cipermetrina, deltametrina, lambdacialotrina y diflubenzuron; ademas, para la tucura sapo se habilita el dimetoato exclusivamente para su aplicacion como cebo tucuricida. La inclusion de estos ingredientes en la lista de uso temporal responde a la necesidad de contar con herramientas disponibles ante la ocurrencia de estallidos poblacionales y frente a la falta de productos especificos registrados por los titulares comerciales.
La resolucion se enmarca dentro del Programa Nacional de Langostas y Tucuras, cuyo objetivo es disminuir el dano producido por estas plagas y mantener sus niveles poblacionales por debajo de umbrales que resulten ambiental y economicamente significativos. La estrategia adoptada por el Senasa enfatiza el manejo integrado de plagas, con prioridad en la prevencion, monitoreo y aplicacion focalizada de controles cuando la situacion lo requiera.
El organismo sanitario ha senalado que, en los anos recientes, se observo un avance territorial de langostas y tucuras en la region, lo que motivo la declaracion de alertas y emergencias fitosanitarias. Dadas las caracteristicas ocasionales y localizadas de las aplicaciones y la ausencia de alternativas registradas en algunos casos, el Senasa considero necesario autorizar con caracter excepcional el uso de los principios activos mencionados para que los equipos de control cuenten con herramientas operativas ante eventuales brotes.
En ambos casos -vacunas y control de plagas-, las medidas buscan combinar la disponibilidad de tecnologias de control con mecanismos de supervision tecnica y administrativa que minimicen riesgos para la salud animal, la produccion y el ambiente. La nueva normativa sobre vacunas apuesta a una mayor adecuacion entre formulaciones y circulacion viral, controles de calidad mas estrictos y transparencia en el etiquetado. La autorizacion provisoria de plaguicidas responde a una necesidad operativa urgente, condicionada al seguimiento tecnico y a la consideracion de alternativas menos impactantes siempre que resulten eficaces.
Los usuarios y actores del sector agropecuario -productores, tecnicos, empresas farmaceuticas veterinarias y entidades de control- deberan ajustar sus practicas y procedimientos a las nuevas exigencias, y Senasa mantendra la potestad de supervisar, auditar y exigir documentacion que respalde la seguridad y eficacia de las intervenciones autorizadas.
